海创药业(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业腾博汇官网官方网址，以■■◆★“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效■★■■◆、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物◆◆◆。

　　近日◆◆★★，海创药业股份有限公司（以下简称◆◆■◆◆★“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP568片开展用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验★★■。经查询，截至发稿日，国内外无同类PROTAC产品获批上市★■■★◆★。

　　【1】国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 抗癌协会乳腺癌专业委员会, 抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022 版) [J] . 中华肿瘤杂志★★◆, 2022, 44(12) : 1262-1287.

　　公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台◆■■，入选2项国家“重大新药创制◆◆★★”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有9项在研产品。公司管理团队具有丰富药物研究★★★◆、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企★■★。

　　临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性，HP568对ERα野生型（wild-type■★★■★, WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性腾博汇官网官方网址。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好★■★◆。根据HP568的体内外研究结果◆◆■，可以预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物◆◆★◆■。

　　根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP568片属于化学药品1类。经查询，截至发稿日，国内外无同类PROTAC产品获批上市★■■◆★◆。

　　乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据Globocan统计全球2022年有乳腺癌新发病例231万例★★■◆★，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例★★◆★。在每年新发乳腺癌患者中■◆◆◆★★，约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%，中位总生存时间为2-3年【1】。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型■■■■★，占到50岁以下乳腺癌的65%◆■◆，50岁以上乳腺癌的75%【2】★■◆■。

　　公司现有产品管线中，AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点◆◆■◆★★，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会★◆★◆■，氘恩扎鲁胺HC-1119-04注册研究信息纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理；URAT1抑制剂HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进Ⅱ/Ⅲ期临床试验，HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获美国FDA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他)的IND申请，已于2024年4月获中国NMPA批准；HP518是中国首款进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，已完成在澳大利亚用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会★★。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准■◆，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药。2024年6月，HP518用于AR阳性三阴乳腺癌获美国FDA授予快速通道认定。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，同适应症临床I/II期试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。

　　HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogen receptor α, ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera★◆■◆★， PROTAC）药物，HP568由靶蛋白配体◆★★★、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。